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利用4Q认证正确地选择和使用合适的电子天平

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浏览:- 发布日期:2022-08-04 14:54:01【

我们该如何正确地选择和使用天平呢?其实,针对电子天平运用的制药行业,《药品生产质量管理规范》(GMP)规定,药品生产验证应包括厂房、设施及设备设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,即4Q认证,其中设备验证的主要程序为:

药品安全关系人命安危,如若4Q认证未通过,则不能满足GMP的强制性认证规定,从而影响药品生产安全,继而带来安全隐患。反观到天平的选用上,4Q认证细化了天平的选用法则,而其中称量值在运行确认(OQ)部分中有被明确提到:

A. 设计确认(DQ)

    — 根据细化客户的称量需求来选择合适的天平参数

B. 安装确认(IQ)

    — 验证产品的运输、拆箱、初次安装

C. 运行确认(OQ)

    — 天平的各项功能检查,如按键、自动门

    — 测试四角、线性、重复性

    — 计算称量值

D. 性能确认(PQ)

    — 验证产品符合设定的规格指标

    — 用户需要制定标准作业流程

    — 建议经培训的技术服务人员做周期性的功能和性能测试

cubis电子天平



电子天平的性能取决于它安装的设施环境,称量值重复性的计算必须随天平在使用场所被完好安装(安装确认)和运行许可(运行确认)后的性能确认中得出结果,且重复性决定了电子天平的称量值。所以大家在选择购买天平的时候,不可一叶障目不见泰山,要结合天平的可读性和自己称量样品的值来选择对应的电子天平的重复性,这样才能购买到合适的电子天平,达到事半功倍的效果。