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电子天平仪器使用日志意义何在?

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浏览:- 发布日期:2017-09-07 10:24:30【

电子天平仪器使用日志意义何在?新版GMP第86条要求:“用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

根据《仪器(设备)使用日志》规定的记录内容,其功能至少可以从以下几方面得到体现:

一是追溯功能。

这也是最为重要和最为主要的功能。在药品生产过程中,有没有严格执行相关操作规程?是否符合规定的生产工艺流程?是否存在偷工减料行为?……,等等,在批记录中固然有所体现,但与电子天平仪器(设备)的使用记录相互印证,不失为防范违规操作的有效举措。

符合GMP要求的赛多利斯电子天平

符合GMP要求的电子天平

二是监督与提醒功能。

按照要求记录仪器(设备)的使用情况,其过程本身也起到了对操作人员的监督与提醒作用。比如,对部分计量仪器,每天使用前的校准是规定程序,通过校准记录,就能够使操作者强化规范意识,恪守相关规程,防范各类差错。企业质量管理部门还可以通过审核电子天平仪器(设备)运行记录,了解车间生产情况,识别相关风险,及时发现和处理偏差。因此,仪器(设备)运行记录,实际上也是企业强化GMP管理的重要工具。

三是体现GMP实施情况

药品监管部门对企业的各类检查活动,可以从多个侧面入手。审核批记录只是一个方面。作为与药品生产活动密切相关的仪器(设备)运行记录,往往能够从另一个侧面反映企业GMP实施情况。有的检查人员甚至直接从调阅“仪器(设备)运行记录”入手,再与批记录及相关电子天仪器(设备)存储的电子数据进行关联性核查。实践表明,GMP检查是一个专业性很强的技术活,能不能发现缺陷(尤其是企业可能存在的弄虚作假行为),往往体现检查人员的专业水准。

责任编辑:苏州金钻称重